دستورالعمل استفاده از تست سریع آنتی‌ژن کرونا ویروس جدید (SARS-CoV-2) (طلای کلوئیدی)

【مقدمه】
ویروس‌های کرونای جدید متعلق به جنس β هستند. کووید-۱۹ یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. افراد عموماً مستعد ابتلا به آن هستند. در حال حاضر، بیماران آلوده به ویروس کرونای جدید منبع اصلی عفونت هستند؛ افراد آلوده بدون علامت نیز می‌توانند منبع عفونی باشند. بر اساس تحقیقات اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون ۱ تا ۱۴ روز، عمدتاً ۳ تا ۷ روز است. علائم اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. گرفتگی بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی و اسهال در تعداد کمی از موارد مشاهده می‌شود. تشخیص زودهنگام افراد آلوده برای جلوگیری از شیوع این بیماری بسیار مهم است.
【استفاده مورد نظر】
تست سریع آنتی‌ژن کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) (طلای کلوئیدی) یک کیت تشخیص کیفی آزمایشگاهی برای آنتی‌ژن کروناویروس جدید است که در سواب‌های اوروفارنکس انسانی، سواب‌های بینی قدامی یا سواب‌های نازوفارنکس یافت می‌شود. این کیت آزمایش فقط برای استفاده متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و آزمایشگاهی برای تشخیص زودهنگام بیماران با علائم بالینی عفونت SARS-COV-2 در نظر گرفته شده است.
این کیت آزمایش می‌تواند در هر محیطی که الزامات دستورالعمل‌ها و مقررات محلی را برآورده کند، استفاده شود. این آزمایش فقط نتایج اولیه آزمایش را ارائه می‌دهد. نتایج منفی نمی‌توانند عفونت SARS-COV-2 را رد کنند و باید با مشاهدات بالینی، سابقه و اطلاعات اپیدمیولوژیک ترکیب شوند. نتیجه این آزمایش نباید تنها مبنای تشخیص باشد؛ آزمایش تأییدی لازم است.
【اصل آزمون】
این کیت آزمایش از فناوری ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی استفاده می‌کند. هنگامی که محلول استخراج نمونه در امتداد نوار آزمایش از سوراخ نمونه به سمت پد جاذب تحت اثر مویرگی حرکت می‌کند، اگر محلول استخراج نمونه حاوی آنتی‌ژن کروناویروس جدید باشد، آنتی‌ژن به طلای کلوئیدی نشاندار شده با آنتی‌بادی مونوکلونال ضد کروناویروس جدید متصل می‌شود تا یک کمپلکس ایمنی تشکیل دهد. سپس کمپلکس ایمنی توسط یک آنتی‌بادی مونوکلونال ضد کروناویروس جدید دیگر که در غشای نیتروسلولز تثبیت شده است، جذب می‌شود. یک خط رنگی در ناحیه خط تست "T" ظاهر می‌شود که نشان دهنده مثبت بودن آنتی‌ژن کروناویروس جدید است. اگر خط تست "T" رنگی نشان ندهد، نتیجه منفی خواهد بود.
کاست آزمایش همچنین حاوی یک خط کنترل کیفیت "C" است که صرف نظر از وجود یا عدم وجود خط T قابل مشاهده، ظاهر می‌شود.
【اجزای اصلی】
۱) سواب نمونه‌برداری ویروس یکبار مصرف استریل شده
۲) لوله استخراج با درپوش نازل و بافر استخراج
۳) کاست تست
۴) دستورالعمل استفاده
۵) کیسه زباله‌های خطرناک زیستی
【ذخیره سازی و پایداری】
۱. در دمای ۴ تا ۳۰ درجه سانتیگراد و دور از نور مستقیم خورشید نگهداری شود، و از تاریخ تولید به مدت ۲۴ ماه اعتبار دارد.
۲. خشک نگه دارید و از دستگاه‌های یخ‌زده و تاریخ گذشته استفاده نکنید.
۳. کاست تست باید ظرف نیم ساعت پس از باز کردن کیسه فویل آلومینیومی استفاده شود.
【هشدار و احتیاط】
۱. این کیت فقط برای تشخیص آزمایشگاهی (in vitro) است. لطفاً کیت را در مدت اعتبار استفاده کنید.
۲. این آزمایش برای کمک به تشخیص عفونت فعلی کووید-۱۹ در نظر گرفته شده است. لطفاً برای بررسی نتایج خود و در صورت نیاز به آزمایش‌های بیشتر، با یک متخصص مراقبت‌های بهداشتی مشورت کنید.
۳. لطفاً کیت را مطابق دستورالعمل IFU نگهداری کنید و از قرار دادن آن در شرایط انجماد طولانی مدت خودداری کنید.
۴. قبل از استفاده از کیت، دستورالعمل‌ها را با دقت بخوانید و دنبال کنید، در غیر این صورت ممکن است نتیجه نادرستی حاصل شود.
۵. قطعات یک کیت را با کیت دیگر عوض نکنید.
۶. از رطوبت محافظت کنید، کیسه آلومینیومی پلاتین را قبل از آماده شدن برای آزمایش باز نکنید. وقتی کیسه فویل آلومینیومی باز شد، از آن استفاده نکنید.
۷. تمام اجزای این کیت باید در کیسه زباله‌های خطرناک زیستی قرار داده شده و طبق نیاز محلی دفع شوند.
۸. از ریختن و پاشیدن مواد خودداری کنید.
۹. کیت تست و مواد را قبل و بعد از استفاده دور از دسترس کودکان و حیوانات خانگی نگه دارید.
۱۰. هنگام آزمایش مطمئن شوید که نور کافی وجود دارد
۱۱. بافر استخراج آنتی‌ژن را ننوشید و روی پوست خود نریزید.
۱۲. کودکان زیر ۱۸ سال باید توسط یک بزرگسال آزمایش یا راهنمایی شوند.
۱۳. خون یا مخاط اضافی روی نمونه سواب ممکن است در عملکرد اختلال ایجاد کند و نتیجه مثبت کاذب ایجاد کند.
【جمع آوری و آماده سازی نمونه】
جمع‌آوری نمونه:
سواب بینی قدامی
۱. تمام نوک سواب جمع‌آوری‌شده را داخل سوراخ بینی قرار دهید.
۲. با چرخاندن سواب در یک مسیر دایره‌ای حداقل ۴ بار در مقابل دیواره بینی، از دیواره بینی نمونه‌برداری کنید.
۳. تقریباً ۱۵ ثانیه برای جمع‌آوری نمونه وقت بگذارید. حتماً هرگونه ترشحات بینی که ممکن است روی سواب وجود داشته باشد را جمع‌آوری کنید.
۴. با استفاده از همان سواب، این کار را در سوراخ بینی دیگر تکرار کنید.
۵. به آرامی سواب را بردارید.
آماده سازی محلول نمونه:
۱. غشای آب‌بندی را در لوله استخراج باز کنید.
۲. نوک پارچه‌ای سواب را داخل بافر استخراج روی بطری لوله قرار دهید.
۳. سر سواب را به دیواره لوله استخراج فشار دهید و هم بزنید تا آنتی‌ژن آزاد شود، سواب را به مدت ۱ دقیقه بچرخانید.
۴. سواب را در حالی که لوله استخراج را به آن فشار می‌دهید، بردارید.
(مطمئن شوید که تا حد امکان مایع موجود در نوک پارچه‌ای گوش پاک‌کن پاک شده است.)
۵. برای جلوگیری از هرگونه نشتی احتمالی، درپوش نازل تعبیه شده را محکم روی لوله مکش فشار دهید.
۶. سواب‌ها را در کیسه زباله مخصوص مواد خطرناک بیولوژیکی بیندازید.