دستورالعمل استفاده از آزمایش سریع آنتی ژن کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) (طلای کلوئیدی)

【مقدمه】
کروناویروس های جدید متعلق به جنس β هستند. COVID-19 یک بیماری عفونی حاد تنفسی است. مردم به طور کلی مستعد هستند. در حال حاضر، بیماران مبتلا به کروناویروس جدید منبع اصلی عفونت هستند. افراد آلوده بدون علامت نیز می توانند منبع عفونی باشند. بر اساس بررسی‌های اپیدمیولوژیک فعلی، دوره کمون 1 تا 14 روز، عمدتاً 3 تا 7 روز است. تظاهرات اصلی شامل تب، خستگی و سرفه خشک است. احتقان بینی، آبریزش بینی، گلودرد، میالژی و اسهال در موارد معدودی دیده می شود. تشخیص زودهنگام افراد آلوده برای جلوگیری از گسترش این بیماری بسیار مهم است.
【استفاده مورد نظر】
تست سریع آنتی ژن کروناویروس جدید (SARS-CoV-2) (طلای کلوئیدی) یک کیت تشخیص کیفی در شرایط آزمایشگاهی برای آنتی ژن کروناویروس جدید است که در سواب‌های اوروفارنکس انسانی، سواب‌های قدامی بینی یا سواب‌های نازوفارنکس ارائه می‌شود. این کیت تست فقط برای استفاده متخصصان مراقبت های بهداشتی و آزمایشگاهی برای تشخیص زودهنگام بیماران مبتلا به علائم بالینی عفونت SARS-COV-2 در نظر گرفته شده است.
کیت تست را می توان در هر محیطی که الزامات دستورالعمل ها و مقررات محلی را برآورده می کند استفاده کرد. این آزمایش فقط نتایج اولیه آزمایش را ارائه می دهد. نتایج منفی نمی تواند عفونت SARS-COV-2 را رد کند و باید با مشاهدات بالینی، تاریخچه و اطلاعات اپیدمیولوژیک ترکیب شود. نتیجه این آزمایش نباید تنها مبنای تشخیص باشد. آزمایش تاییدی مورد نیاز است.
【اصل تست】
این کیت تست از فناوری ایمونوکروماتوگرافی طلای کلوئیدی استفاده می کند. هنگامی که محلول استخراج نمونه در امتداد نوار آزمایش از سوراخ نمونه به سمت پد جاذب تحت اثر مویرگی حرکت می کند، اگر محلول استخراج نمونه حاوی آنتی ژن کروناویروس جدید باشد، آنتی ژن به طلای کلوئیدی برچسب گذاری شده با آنتی بادی مونوکلونال ضد کروناویروس جدید متصل می شود. ، برای تشکیل کمپلکس ایمنی. سپس کمپلکس ایمنی توسط آنتی بادی مونوکلونال ضد ویروس جدید دیگری که در غشای نیتروسلولز ثابت شده است، جذب می شود. یک خط رنگارنگ در خط آزمایش "T" ظاهر می شود که نشان دهنده مثبت بودن آنتی ژن کروناویروس جدید است. اگر خط تست "T" رنگ را نشان ندهد، نتیجه منفی به دست می آید.
نوار تست همچنین حاوی یک خط کنترل کیفیت "C" است که بدون در نظر گرفتن اینکه آیا خط T قابل مشاهده است ظاهر می شود.
【اجزای اصلی】
1) سواب نمونه برداری ویروس یکبار مصرف استریل شده
2) لوله استخراج با درپوش نازل و بافر استخراج
3) نوار تست
4) دستورالعمل استفاده
5) کیسه زباله های خطرناک زیستی
【ذخیره سازی و پایداری】
1. در دمای 4 ~ 30 درجه سانتیگراد و دور از نور مستقیم خورشید نگهداری شود و از تاریخ تولید به مدت 24 ماه معتبر است.
2. خشک نگه دارید و از وسایل یخ زده و تاریخ مصرف گذشته استفاده نکنید.
3. کاست تست باید در عرض نیم ساعت پس از باز کردن کیسه فویل آلومینیومی استفاده شود.
【هشدار و احتیاط】
1. این کیت فقط برای تشخیص آزمایشگاهی است. لطفا از کیت در مدت اعتبار استفاده کنید.
2. این آزمایش برای کمک به تشخیص عفونت فعلی COVID-19 در نظر گرفته شده است. لطفاً با یک متخصص مراقبت های بهداشتی مشورت کنید تا در مورد نتایج خود و در صورت نیاز به هرگونه آزمایش اضافی صحبت کنید.
3. لطفاً کیت را همانطور که IFU نشان می دهد ذخیره کنید و از شرایط انجماد طولانی مدت خودداری کنید.
4. قبل از استفاده از کیت دستورالعمل ها را به دقت بخوانید و دنبال کنید، در غیر این صورت ممکن است نتیجه نادرست باشد.
5. قطعات را از یک کیت به کیت دیگر تعویض نکنید.
6. از رطوبت محافظت کنید، کیسه پلاتین آلومینیومی را قبل از آماده شدن برای آزمایش باز نکنید. وقتی کیسه فویل آلومینیومی باز است از آن استفاده نکنید.
7. تمام اجزای این کیت باید در کیسه زباله های خطرناک زیستی قرار گرفته و بر اساس نیاز محلی دفع شوند.
8. از ریختن، پاشیدن آب خودداری کنید.
9. کیت تست و مواد را قبل و بعد از استفاده دور از دسترس کودکان و حیوانات خانگی قرار دهید.
10. هنگام تست مطمئن شوید که نور کافی وجود دارد
11. بافر استخراج آنتی ژن را ننوشید و به پوست خود نریزید.
12. کودکان زیر 18 سال باید توسط یک بزرگسال آزمایش یا راهنمایی شوند.
13. خون یا مخاط اضافی روی نمونه سواب ممکن است با عملکرد تداخل داشته باشد و ممکن است نتیجه مثبت کاذب داشته باشد.
【جمع آوری و آماده سازی نمونه】
مجموعه نمونه:
سواب قدامی بینی
1. کل نوک جمع آوری سواب ارائه شده را در داخل سوراخ بینی قرار دهید.
2. با چرخاندن سواب در یک مسیر دایره ای در برابر دیواره بینی حداقل 4 بار از دیواره بینی نمونه برداری کنید.
3. برای جمع آوری نمونه تقریباً 15 ثانیه وقت بگذارید. مطمئن شوید که هر گونه تخلیه بینی که ممکن است روی سواب وجود داشته باشد را جمع آوری کنید.
4. این کار را در سوراخ دیگر بینی با استفاده از همان سواب تکرار کنید.
5. به آرامی سواب را بردارید.
آماده سازی محلول نمونه:
1. غشای آب بندی را در لوله استخراج باز کنید.
2. نوک پارچه سواب را در بافر استخراج روی بطری لوله قرار دهید.
3. هم بزنید و سر سواب را روی دیواره لوله استخراج فشار دهید تا آنتی ژن آزاد شود و سواب را به مدت 1 دقیقه بچرخانید.
4. در حالی که لوله استخراج را روی آن فشار دهید، سواب را بردارید.
(مطمئن شوید تا حد امکان مایع موجود در نوک پارچه سواب خارج شده باشد).
5. درپوش نازل ارائه شده را محکم روی لوله استخراج فشار دهید تا از هرگونه نشت احتمالی جلوگیری شود.
6. سواب ها را در کیسه زباله های خطرناک بیولوژیکی دور بریزید.